Сертификация по стандарту ISO 14971 (ГОСТ Р ИСО 14971)

Зачем сертифицировать систему согласно ISO 14971

Сертификат ISO 14971 нужен для:
1. Преимущество при получении государственных субсидий.
2. Участие в тендерах и конкурсах.
3. Предоставление заказчикам и партнерам.
4. Формирование имиджа компании.
5. Выход на международный уровень.

Почему нам доверяют?

1. Мы выдаём сертификаты соответствия только после проверки соответствия менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ ISO 14971:2011

2. Если вам вернут сертификат соответствия, выданный в нашем органе, мы вернем деньги. Гарантия 100%.

3. Наш орган Уполномочен Росстандартом на осуществление деятельности по сертификации систем менеджмента и персонала, в том числе по стандарту ГОСТ ISO 14971:2011, за номером: РОСС RU.З1748.04ФБЧ5.

Правила системы, утвержденные Росстандартом доступны здесь.

Что такое стандарт ISO 14971?

ISO 14971 – международный стандарт, устанавливающий процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, а также процедуру определения и оценки рисков, управления рисками и мониторинг результативности такого управления.
Для медицинских изделий важную роль играет проведение менеджмента риска. Опасности, возможные при применении медицинского изделия, должны быть установлены как можно раньше. Любая информация, относящаяся к безопасности, должна отслеживаться, обрабатываться и превращаться в мероприятия по снижению риска на всех этапах жизненного цикла изделия.

Требования настоящего стандарта ISO 14971

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14971:2007 «Medical devices-Application of risk management to medical devices».
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.
Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивая сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Этот процесс должен включать следующие элементы: — анализ риска; — оценивание риска; — производственную и постпроизводственную информацию. Документированные процессы жизненного цикла продукции должны включать соответствующие элементы процесса менеджмента риска.