Внимание! Необходимо перейти на новую версию стандарта в срок до 1.06.2021. Подробнее — в письме.

Сертификация по стандарту ISO 13485

Скачать текст стандарта ISO 13485

В стоимость услуг входит:

1. Сертификат системы менеджмента для медицинской отрасли по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
2. Дубликат сертификата соответствия системы менеджмента качества для медицинской отрасли по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 на иностранном языке.
3. Перечень реальных рекомендаций по улучшению системы.
4. Безоплатно: Сертификат и сопровождающие документы по стандарту ISO 14971 в случае предоставления свидетельств действия системы управления рисками при производстве медицинских изделий.

Стоимость сертификации: От 74 500р.*
Сроки оказания услуги*: От 14 дней

Расчет точной стоимости сертификации

ВАЖНО! Зачем сертифицировать систему согласно ISO 13485?

1. Настоящий сертификат требуется при получении регистрационного удостоверения минздрава РФ / РУ Росздравнадзора
2. Обязательно для получения сертификата CE-маркировки при экспорте продукции
3. Для заключения договоров на поставку с крупными компаниями, и предоставления связанного с ними обслуживания
4. Для участия в тендерах, закупках, реализации

Почему нам доверяют?

1. Мы выдаём сертификаты соответствия только после проверки соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

2. Если вам вернут сертификат соответствия, выданный в нашем органе, мы вернем деньги. Гарантия 100%

3. Наравне с Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) уполномочены Росстандартом на осуществление деятельности по сертификации систем менеджмента и персонала, в том числе по стандарту ISO 13485, за номером: РОСС RU.З1748.04ФБЧ5.

Правила системы, утвержденные Росстандартом доступны здесь.

Требования стандарта ISO 13485

Распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Medical devices — Quality management systems — System requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования). Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
 Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.

Историческая справка по стандарту

Система менеджмента для медицинской отрасли
Международный стандарт: ISO 13485:2016
Российский стандарт: ГОСТ Р ИСО 13485-2017
Начальная версия датируется 2003 годом (ISO 13485:2003, российский аналог ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества»). Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1361-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2003.
Следующая версия стандарта вышла в 2012 году (ISO 13485:2012). Требования стандарта заявлены авторами, как дополнительные по отношению к собственным техническим требованиям к качеству продукции, которые есть на каждом предприятии. Далее…

В апреле 2016 года была опубликована новая версия стандарта ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. №615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 введён в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г. взамен ГОСТ ISO 13495-2011. Все организации, сертифицированные на текущий момент на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13495-2011, должны осуществить переход на версию ГОСТ ISO 13485-2017 к 1 июня 2021 года. Подробнее — в информационном письме.

ВНИМАНИЕ! Неверные обозначения стандарта: ISO 13485 2003


*Информация о ценах, размещённая на официальном сайте ООО «ИСУ», не является публичной офертой. Размещённая информация на сайте по стоимости не влечёт возникновения обязанности ООО «ИСУ» по выполнению обязательства при оказания услуг по указанной стоимости, а также возникновения у него иных юридически значимых обязательств. Финальная стоимость рассчитывается и указывается в договоре, который формируется на основе заполненной заявки.

Аналитические материалы по стандарту ISO 13485:

  1. Что такое сертификат ИСО 13485?
  2. ISO 14971 (посмотреть подробнее)

Скидка