Разработка файла менеджмента риска (ФМР) медицинских изделий на соответствие стандартов ГОСТ ISO 14971-2011 и ГОСТ ISO 13485-2011.
В пакет документов по рискам входит:
- Процедура менеджмента рисков, включая:
- описание методики анализа рисков;
- описание процедуры анализа на каждой стадии жизненного цикла продукции;
- описание итоговой процедуры анализа;
- назначение ответственных.
- План по уменьшению рисков на год и отчеты по нему.
- Файл менеджмента рисков, привязанный к конкретному изделию:
- определение риска;
- оценка риска;
- внедрение и оценка результативности мероприятий управления рисками;
- определение приемлемости всех остаточных рисков;
Срок от 3 месяцев
Работаем по всей России
Назначить встречу для презентации услуг компании
* Выезжаем по всей России. Оплачиваются только командировочные расходы. |
Из нашего опыта при регистрации медицинских изделий, которая регламентируется Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», требуется предоставление ФМР в целях подтверждения безопасности изделия.
Необходимые документы для разработки файла менеджмента риска:
- Устав
- Организационная структура
- Жизненный цикл продукции (ЖЦП) от ТЗ (заявки, договора, идеи, анализа рынка) до акта выполненных работ (готового изделия), желательно по разделу 7 стандарта ISO 13485
- Самые рисковые зоны ЖЦП по Вашему мнению
- Перечень и содержание брака, жалоб от клиентов, которые были за последние 3 года
- Описание продукции (ТУ, паспорт, цели и назначение, описание потребителя, описание где используется и применяется)
- Этапы, которые отдаются на аутсорс и причины этого; положение (инструкция), по которой передаются работы на аутсорсинг и в котором определены точные критерии контроля на выходе и входе. То есть передать задачу, что контролируют и когда принимают этап работы
- Технологические карты производства, карты производственного ремонта оборудования
- График поверок и калибровки оборудования, которое используется в производстве изделий
Почему нам доверяют?
-
- Мы — эксперты с опытом работы в системах управления более 7 лет.
-
- Более 400 проведенных аудитов.
-
- Успешный опыт подготовки предприятий к получению Лицензий ФСБ, Рособоронзаказ.
Рекомендации
Предоставим рекомендации от наших Заказчиков и отзывы о работе наших экспертов по Вашему запросу.