Разработка файла менеджмента риска (ФМР) медицинских изделий
на соответствие стандартов ГОСТ ISO 14971-2011 и ГОСТ ISO 13485-2011.

Разработка файла менеджмента риска (ФМР) медицинских изделий

russia
Без-имени-1

Срок от 10 дней

Работаем по всей России

В пакет документов по рискам входит:
1. Процедура менеджмента рисков, включая:
— описание методики анализа рисков;
— описание процедуры анализа на каждой стадии жизненного цикла продукции;
— описание итоговой процедуры анализа;
— назначение ответственных.
2. План по уменьшению рисков на год и отчеты по нему.
3. Файл менеджмента рисков, привязанный к конкретному изделию:
— определение риска;
— оценка риска;
— внедрение и оценка результативности мероприятий управления рисками;
— определение приемлемости всех остаточных рисков;

Стоимость: от 85 000р.*
Cрок: от 10 дней

Расчет точной стоимости

Все сделки по разработке файла менеджмента риска (ФМР) медицинских изделий, осуществляются строго после проведения встречи и заполнения анкеты по компании для предупреждения фальсификации информации и данных.

Назначить встречу для презентации услуг компании

Заказать

* Выезжаем по всей России. Оплачиваются только командировочные расходы.

Из нашего опыта при регистрации медицинских изделий, которая регламентируется Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», требуется предоставление ФМР в целях подтверждения безопасности изделия.

Необходимые документы для разработки файла менеджмента риска:

  • Устав
  • Организационная структура
  • Жизненный цикл продукции (ЖЦП) от ТЗ (заявки, договора, идеи, анализа рынка) до акта выполненных работ (готового изделия), желательно по разделу 7 стандарта ISO 13485
  • Самые рисковые зоны ЖЦП по Вашему мнению
  • Перечень и содержание брака, жалоб от клиентов, которые были за последние 3 года
  • Описание продукции (ТУ, паспорт, цели и назначение, описание потребителя, описание где используется и применяется)
  • Этапы, которые отдаются на аутсорс и причины этого; положение (инструкция), по которой передаются работы на аутсорсинг и в котором определены точные критерии контроля на выходе и входе. То есть передать задачу, что контролируют и когда принимают этап работы
  • Технологические карты производства, карты производственного ремонта оборудования
  • График поверок и калибровки оборудования, которое используется в производстве изделий

Почему нам доверяют?

  • Мы — эксперты с опытом работы в системах управления более 7 лет;

  • Более 400 проведенных аудитов;

  • Успешный опыт подготовки предприятий к получению Лицензий ФСБ, Рособоронзаказ, сертификации ГОСТ РВ 0015-002;

  • Уполномочены Росстандартом на осуществление деятельности по сертификации систем менеджмента и персонала, в том числе по стандарту ГОСТ РВ 0015-002, за номером: РОСС RU.З1431.04ФБЧ4 Правила системы, утвержденные Росстандарт доступны здесь.

Росстандарт

Благодарственные письма


*Информация о ценах, размещённая на официальном сайте ООО «ИСУ», не является публичной офертой. Размещённая информация на сайте по стоимости не влечёт возникновения обязанности ООО «ИСУ» по выполнению обязательства при оказания услуг по указанной стоимости, а также возникновения у него иных юридически значимых обязательств. Финальная стоимость рассчитывается и указывается в договоре, который формируется на основе заполненной заявки.