1 Общие требования
Сертификация систем менеджмента состоит из следующих этапов:
1 — организация работ;
2 – двухэтапный первичный аудит по сертификации;
3 — завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата;
4 — инспекционный контроль сертифицированной СМК (один раз в год);
5 – ресертификация до окончания срока действия сертификата после трехлетнего цикла сертификации.
Блок-схема деятельности по сертификации приведена в приложении А.

2 Организация работ
2.1 Основание для начала работ
Основанием для начала работ может служить заявка заказчика (приложение Б). В ОС СМ заявка рассматривается руководителем, регистрируется в журнале «Журнал учета входящей документации».
ОС СМ проводит анализ заявки для определения возможности проведения сертификации с учетом:
— оценки соответствия области применения системы менеджмента качества и области аккредитации ОС СМ;
— наличия у ОС СМ необходимой информации для планирования аудита (расположение организации, численность работников, число производственных площадок и их местоположение; предпочтительные сроки проведения аудита, сведения по всем процессам, переданным организацией сторонним организациям, рабочий язык аудита и др.);
— наличия у ОС СМ возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для заказчика, наличия соответствующих ресурсов.
Форма извещения о результатах рассмотрения заявки приведена в приложении В. В случае невозможности проведения сертификации, орган по сертификации письменно извещает заказчика об отказе с мотивировкой принятого решения.

Примечание
При направлении в орган по сертификации письма-обращения и при подтверждении возможности проведения сертификации заказчик оформляет заявку на сертификацию на официальном бланке и направляет ее в орган по сертификации. Регистрация заявки осуществляется в соответствующем журнале.

В случае принятия заявки стоимость работ по анализу заявки должна быть включена в договор на проведение сертификации СМК.

2.1.1 Привлечение к субподрядным работам
Если планируется проведение оценки СМК третьей стороной, то:
— выбирает из Реестра аккредитованных ОС СМ организации, способные предоставить услугу по сертификации СМК с учетом заявленной области распространения СМК, местоположения организациизаявителя и других специфических особенностей;
— информирует об этом организацию-заявителя.
В целях выполнения отдельных работ, связанных с сертификацией систем менеджмента, ОС СМ может привлекать юридические лица и индивидуальных предпринимателей на работы по субподряду, в том числе на проведение анализа состояния производства, анализа документов системы менеджмента качества, экспертизы документов, инспекционного контроля с заключением договора.
В этом случае ОС СМ:
— берет на себя полную ответственность за такую работу и отвечает за предоставление, сохранение в силе, продление, приостановку или отмену сертификации;
— гарантирует, что орган или лицо, связанное с субподрядным договором, являются компетентными, соответствуют положениям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012, и соответствующих руководств, имеющих отношение к испытаниям, контролю или другим видам деятельности, и не занимаются прямо или косвенно через нанимателя проектированием и производством продукции, что может скомпрометировать их беспристрастность.
Для работ по субподряду ОС СМ и ООО «Интегрированные Системы Управления» может привлекать:
— аккредитованные органы (экспертов) по сертификации систем менеджмента качества;
— аккредитованные органы (экспертов) по сертификации продукции;
— независимые организации, компетентные выполнять соответствующие работы.
ОС СМ привлекает организации для выполнения работ на основании заключенных соглашений о сотрудничестве с указанием условий, включающих конфиденциальность и конфликт интересов и получает согласие заявителя.
Записи о соответствии выполненной ими работы указываются в форме соглашения о сотрудничестве при субподряде – форма произвольная. Каждая конкретная работа оформляется отдельным договором.

Перечень организаций, взаимодействующих с ОС СМ, устанавливается по форме:

п/п
Наименование и адрес организаций
№ аттестата аккреди-тации
Процедура, функции, которые выполняет ор-ганизация Документ (протокол, согла-шение, которым определя-ется взаимодействие с этой организацией)
1 2 3 4

2.2 Заключение договора на проведение сертификации
В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию систем менеджмента ОС СМ и заказчик заключают договор.
Перед заключением договора ОС СМ проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации по правилам, установленным в органе по сертификации. При оценке трудозатрат следует учитывать все производственные площадки заказчика
(независимо от местоположения). Рекомендуемое число человеко-дней аудита приведено в приложении Г.
В связи с тем, что работы ОС СМ должны быть оплачены в полном объеме независимо от результатов аудита, в договоре целесообразно предусмотреть предварительное поступление на счет ОС СМ всей суммы оплаты до начала работ. Допускается возможность двухэтапной оплаты работ (см. приложение А, этап 2).
После оплаты работ по договору ОС СМ направляет заказчику перечень сведений и документов систем менеджмента, представляемых проверяемой организацией (заказчиком) в обязательном порядке, а также перечень дополнительных документов (включая записи), представляемых по запросу ОС СМ.

Примечание
Запрошенные сведения и документы в одном экземпляре (на бумажном носителе, часть сведений и документов может быть предоставлена в электронном виде, в т.ч. с использованием электронной почты), заказчик представляет в орган по сертификации.
Полученные документы остаются в ОС СМ в качестве контрольных экземпляров.
Примечание – Запрошенные сведения представляют на русском языке или языке, применяемом заказчиком и согласованном с ОС СМ.

2.3 Формирование комиссии по сертификации
После представления заказчиком запрошенных сведений и документации распоряжением руководителя ОС СМ назначается руководитель аудиторской группы (далее – председатель комиссии) и формируется аудиторская группа (далее – комиссия по сертификации).
Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии.
Председатель комиссии несет полную ответственность за все этапы аудита.
Председатель комиссии должен быть компетентным и опытным в области общего руководства качеством и наделен полномочиями принимать окончательные решения в процессе аудита и по любым наблюдениям при проверке СМК.
Председатель комиссии должен:
• формировать комиссию (группу аудиторов и технических экспертов);
• разрабатывать программу аудита;
• устанавливать требования к каждому заданию на проверку, включая требования к квалификации экспертов;
• представлять комиссию руководству проверяемой организации;
• руководить подготовкой рабочих документов;
• обеспечивать постоянное руководство экспертами в процессе аудита СМК;
• сообщать руководству проверяемой организации обо всех значительных и малозначительных несоответствиях и уведомлениях;
• сообщать руководству проверяемой организации и ОС о любых серьезных препятствиях, с которыми комиссия столкнулась при проведении проверки;
• излагать результаты аудита ясно, убедительно и достаточно кратко;
• в установленные сроки представлять акты о проверке.
При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать:
• цели, область и критерии аудита;
• сроки проведения аудита;
• вид (виды) экономической деятельности организации;
• количество производственных площадок (филиалов) проверяемой организации с различным местоположением;
• численность работников проверяемой организации;
• трудозатраты на проведение аудита;
• необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита;
• требования законодательных и иных нормативных правовых актов, технических регламентов, применимых к проводимой оценке;
• обеспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации;
• возможность членов комиссии эффективно взаимодействовать с проверяемой организацией;
• язык аудита.
Задачи аудиторской группы:
— оценить и проверить на соответствие требованиям структуру, политику, процессы, процедуры, записи и другие документы организации-заказчика, относящиеся к системе менеджмента;
— определить, удовлетворяют ли процессы всем требованиям в отношении предлагаемой области сертификации;
— удостовериться, что процессы и процедуры были разработаны, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии с целью обеспечения доверия к системе менеджмента заказчика;
— сообщать заказчику о возможных действиях при возникновении противоречий между политикой, целями и задачами заказчика и результатами.
Для подтверждения совокупной компетентности комиссии необходимо:
1) идентифицировать знания и навыки, необходимые для достижения целей аудита;
2) выбрать членов комиссии таким образом, чтобы комиссия в совокупности обладала знаниями критериев, процедур и методов аудита, а также специальными знаниями специфики производственных процессов.
Если специальных знаний и навыков у членов формируемой комиссии недостаточно, то в комиссию должны быть включены технические эксперты.
В состав комиссии не могут быть включены представители заявителя, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации.
В состав комиссии могут быть включены стажеры, работающие под руководством и наблюдением председателя комиссии.
Состав комиссии утверждает Руководитель ОС СМ.
Состав комиссии должен быть сформирован с учетом требований Системы добровольной сертификации систем менеджмента «Регистр систем менеджмента» и ГОСТ Р ИСО 19011.

Примечания
1 ОС СМ по просьбе заказчика (проверяемой организации) может заменить конкретного члена комиссии по обоснованным мотивам, например, в ситуации, связанной с конфликтом интересов — предлагаемый член комиссии ранее работал в проверяемой организации или предшествующее неэтичное поведение во время аудита кандидата на участие в комиссии и др.). Возникающие претензии к составу комиссии должны быть разрешены до начала аудита «на месте».
2 Технические эксперты и стажеры при рассмотрении свидетельств и формировании выводов (наблюдений) аудита имеют только право совещательного голоса.

2.4 Привлечение технических экспертов (стажеров)
ОС СМ, при не достаточности в группе аудиторов специальных знаний в проверяемой области, привлекает для аудита и оценки СМК технических экспертов. Процедура взаимодействия с привлекаемыми специалистами устанавливается в договоре подряда.
ОС СМ в своей работе может привлекать стажеров. Целью проведения стажировки является закрепление и расширение на практике теоретических знаний стажера, при проведении работ по подтверждению соответствия.
Стажировки должны проводиться под руководством и наблюдением руководителя органа по сертификации. Руководитель органа по сертификации зачисляет стажера на договорной основе с ним или с организацией, которую он представляет.
Стажер обязан пройти требуемый объем стажировок в области сертификации (подтверждением данного обучения является удостоверение о повышении квалификации).
Стажер должен участвовать в качестве стажера не менее, чем в трех работах по подтверждению соответствия и в одном инспекционном контроле.
Рабочие задания, выполняемые стажером в процессе стажировок, должны предусматривать проверку в совокупности всех требований нормативных документов по подтверждению соответствия.
Руководитель стажировки назначается документированным распоряжением Руководителя органа по сертификации, которое регистрируется и включается в дело сертифицируемой организации, оформляемое в органе по сертификации.
Перед началом стажировки руководитель стажировки должен убедиться, что стажер прошел специальное обучение (повышение квалификации) в одном из учебных центров, имеющем лицензию на право осуществления учебной деятельности.
Допускается проведение указанного количества стажировок на базе одного органа по сертификации с учетом того, что стажировки должны проводиться в разных проверяемых организациях.
Стажёрами являются сотрудники ОС СМ, претендующие на звание эксперта имеющие необходимое образование и специальную подготовку, но не имеющие опыта работы по подтверждению соответствия продукции в области предполагаемой аттестации в качестве эксперта или необходимого стажа работы.
Решением руководства ОС СМ за стажёром закрепляется эксперт, который поручает стажёру работу, связанную подтверждением соответствия продукции и контролирует качество её исполнения.
В целях приобретения опыта выполнения полного процесса подтверждения соответствия продукции требованиям НД стажёр должен принимать участие в инспекционных проверках, анализе производства, присутствовать в испытаниях продукции проводимый по поручению ОС СМ, готовить полный комплект установленной документации при подтверждении соответствия продукции.
Стажёр не имеет право принимать решения о выдаче, приостановлении, возобновлении, прекращении сертификатов соответствия.

3 Проведение первого этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества
Первый этап аудита по сертификации СМК проверяемой организации проводят для определения соответствия документов требованиям ГОСТ ISO 9001.
Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации (в соответствии с Приложением Д), председатель комиссии организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции (услуг) организации, применительно к которой сертифицируется система менеджмента. Эти сведения включают в том числе данные о внутренних аудитах и анализе СМК со стороны руководства.
Документы могут быть представлены как на бумажных так и на электронных носителях.
Анализ завершается оформлением письменного отчета о предварительной проверке документов СМК, в котором наряду с выявленными замечаниями формулируют заключение с обоснованием проведения частичного аудита СМК «на месте» для снятия неясных вопросов или перехода ко второму этапу аудита.
В случае частичной проверки СМК на «месте» председатель комиссии разрабатывает план проверки, в который включает проверку процессов и подразделений, вызвавших вопросы при анализе документов. Оплата проведения первого этапа аудита с выездом на «место» оговаривается с заказчиком включением этих работ в основной договор либо по дополнительному соглашению.
При положительном заключении о возможности перехода ко второму этапу аудита отчет, подписанный председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, ОС СМ направляет проверяемой организации не позднее, чем за две недели до начала второго этапа аудита. При этом к отчету должен быть приложен акт о частичном аудите «на месте» при его проведении с положительным заключением.
При отрицательном заключении ОС СМ направляет документы заказчику на доработку. После устранения отмеченных в заключении несоответствий заказчик может направить в ОС СМ доработанные документы для возобновления работ по оценке СМК. В случае, если по результатам частичного аудита «на месте» выявлены несоответствия, организация-заказчик должна устранить их до начала проведения второго этапа аудита по сертификации. Выполнение работ по повторному анализу документов и, в случае необходимости, проверки в организации устранения несоответствий, выявленных при частичном аудите, может осуществляться в рамках дополнительного соглашения к договору. ОС СМ проверяет факт устранения несоответствий, выявленных при анализе документации, при аудите в организации заказчика.

4 Подготовка второго этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества

4.1 Общие положения
Второй этап аудита по сертификации СМК (аудит на месте) проводят непосредственно в организации заказчика в целях оценки внедрения и результативности СМК
Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией проводит председатель комиссии с целью:
— оценки условий местоположения проверяемой организации и размещения ее производственных площадок;
— определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией;
— согласования порядка доступа к соответствующим документам;
— согласования порядка обеспечения безопасности работ экспертов на производственных площадках во время аудита;
— определения представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов), принимающих участие в аудите.
Примечание – ОС СМ по договору подряда может поручить проведение на «месте» аудита СМК (или отдельных ее процессов) другому органу по сертификации. При этом ОС СМ несет полную ответственность за проведенный подрядчиком аудит.

4.2 Подготовка плана аудита
Председатель комиссии подготавливает план аудита по форме Приложения Е.
При установлении сроков проведения аудита ОС СМ учитывает:
— требования ГОСТ ISO 9001;
— размер организации и сложность производственных процессов;
— технологические и обязательные требования;
— число производственных площадок.
Если в ходе аудита проверяют производственные площадки, находящиеся в различных местах и осуществляющие схожую деятельность, охватываемую СМК заказчика, ОС СМ включает в план представительную выборку, позволяющую оценить СМК в полном объеме.
Председатель комиссии, руководствуясь планом аудита по согласованию с членами комиссии, распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур СМК поверяемой организации.
При распределении обязанностей учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам деятельности организации согласно плану аудита.

Примечания
1. Если продукция подлежит обязательной сертификации, то в план аудита должна быть включена система контроля и испытаний продукции (см. раздел 9, примечание 2).
2. План аудита должен включать также указание на рабочий язык аудита, в случае если есть различия между языками, на которых говорят эксперты и персонал проверяемой организации;
3. План аудита формируют с учетом оцененной трудоемкости.

План аудита утверждает Руководитель ОС СМ.
План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала аудита «на месте».
Любые возражения проверяемой организации должны быть разрешены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия.
В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.

5 Проведение второго этапа аудита СМК (аудита «на месте»)
Аудит включает следующие процедуры:
— предварительное совещание;
— аудит СМК;
— составление Акта по результатам аудита и оценки СМК (далее – Акт). (Допускает-ся оформление Акта и представление его организации в другие сроки по согласованию с ней);
— заключительное совещание;
— утверждение и рассылка акта.

5.1 Предварительное совещание
Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации.
Целью предварительного совещания является:
— подтверждение со стороны организации возможности реализации плана аудита;
— краткое изложение используемых методов и процедур аудита;
— установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;
— обсуждение возникших вопросов.
На предварительном совещании председатель комиссии должен:
— представить участников комиссии с указанием их роли в проведении аудита;
— сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой организации;
— кратко ознакомить с методами и процедурами аудита;
— проинформировать организацию о том, что свидетельства аудита носят выборочный характер и, поэтому оценка будет носить вероятностный характер;
— сообщить о рабочем языке аудита (в случае необходимости);
— сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита;
— подтвердить соблюдение комиссией требований конфиденциальности;
— подтвердить порядок обеспечения требований безопасности и охраны здоровья для членов комиссии;
— проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по результатам сертификации;
— ознакомить с правилами составления акта;
— проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;
— проинформировать организацию о возможности апелляции, при необходимости;
— проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по сертификации, в случае, если акт будет содержать несоответствия.

5.2 Аудит систем менеджмента «на месте»
5.2.1 Общие положения
Объекты аудита приведены в разделе 6.
Аудит систем менеджмента осуществляется в соответствии с планом аудита. В ходе аудита председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита.
Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией, оценивать достигнутые результаты и, при необходимости, председатель комиссии может перераспределять выполняемые функции экспертов и технических экспертов.
Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии должен проводить рабочие совещания членов комиссии.
Информацию, полученную в ходе аудита, свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушений требований к качеству продукции, нарушения требований к производственным процессам или производственной среде, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации.
Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в ОС СМ и проверяемой организации для определения дальнейших действий (корректировки плана аудита, изменения области и/или объектов аудита или прекращения аудита).

5.2.2 Сбор, проверка и регистрация данных
Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.
В качестве источников информации используют:
— интервью с работниками проверяемой организации;
— собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест;
— данные обратной связи от потребителей;
— документы систем менеджмента, такие как политика и цели в области качества, руководство по качеству, планы по качеству, стандарты (процедуры) предприятия, технологические регламенты, положения, инструкции, внешняя нормативная и техническая документация, договоры, контракты и др.;
— документы, содержащие данные о процессах систем менеджмента качества (записи), такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;
— данные обзоров, анализов результативности функционирования СМК;
— результаты оценки и рейтинги поставщиков.
Информация, полученная из указанных источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.
При проверке соответствия функционирования СМК требованиям, установленным в документах СМК и ГОСТ ISO 9001-2011, организация должна предоставить объективные свидетельства постоянного повышения результативности СМК в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р ИСО 9004.

5.2.3 Формирование выводов (наблюдений) аудита
Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита для получения выводов (наблюдений) аудита.
Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации критериям аудита. Выводы аудита могут касаться и предотвращения возможных отклонений, тогда они классифицируются как уведомления.
Члены комиссии должны совместно систематически анализировать получаемые выводы по ходу аудита.
Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.
ОС СМ обеспечивает сохранность рабочих документов и любых записей по аудиту в установленном порядке.

5.2.4 Классификация и регистрация выводов
В ходе аудита все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований ГОСТ ISO 9001 и документов систем менеджмента качества организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта аудита.
Выводы, сделанные в ходе аудита, классифицируют с целью выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче, подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также расширения или сужения области сертификации.
Неоднократное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом системы) дает основание для перевода их в значительное несоответствие.
Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии.
Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют на бланках (приложения Ж и И). Исправления на бланках не допускаются.
Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации.

Примечание
В случае разногласий с уполномоченным представителем проверяемой организации, касающихся выводов комиссии, председатель комиссии решает вопросы с руководством организации.

 

5.2.5 Действия с несоответствиями и уведомлениями
Действия с несоответствиями и уведомлениями состоят из следующих этапов:
— комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия и уведомления, при этом возможно обсуждение и рассмотрение аргументов организации по поводу зарегистрированных несоответствий и уведомлений;
— если организация устранит причину несоответствия (о чем представит убедительные свидетельства) во время работы комиссии, такое несоответствие комиссией снимается, что эксперт подтверждает своей подписью на бланке регистрации несоответствий или уведомлений. Количество снятых несоответствий фиксируется в акте, но не учитывается при принятии решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия»;
— если несоответствия и уведомления комиссией доказаны, то уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений.
Примечание
При наличии неразрешимых разногласий между комиссией и руководством проверяемой организации оформляют протокол разногласий Протокол разногласий представляют в комиссию по апелляциям и жалобам органа по сертификации.

— организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и устанавливает корректирующие мероприятия;
— в случае возникновения затруднений у проверяемой организации при планировании корректирующих действий в период сертификационного аудита ОС СМ вправе предоставить дополнительно две недели (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы.
ОС СМ после представления плана корректирующих мероприятий в недельный срок готовит заключение по представленному плану в произвольной форме. При наличии замечаний к плану ОС СМ извещает об этом проверяемую организацию, которая после этого в течение двух недель (от даты получения заключения) проводит доработку плана. При отсутствии замечаний ОС СМ также извещает об этом проверяемую организацию.
Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных корректирующих действий не должен превышать:
— 12 недель (от даты проведения заключительного совещания) — при наличии одного и более значительных несоответствий;
— 5 недель (от даты проведения заключительного совещания) — при наличии только малозначительных несоответствий и уведомлений.
Если в ОС СМ не представлен план корректирующих действий, процесс сертификации должен быть прекращен.
Возобновление процесса сертификации может быть осуществлено только с подачи повторной заявки на сертификацию (7.2).

7.5.3 Подготовка акта по результатам аудита «на месте», проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта
7.5.3.1 Подготовка акта по результатам аудита
Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита.
До проведения заключительного совещания комиссия проводит следующую работу:
— анализирует наблюдения (выводы) аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;
— анализирует выявленные несоответствия и уведомления;
— оформляет акт по результатам аудита, принимая во внимание выборочный характер рассмотрения объектов аудита;
— подготавливает рекомендации органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия;
— информирует о периодичности проведения инспекционного контроля СМК.
Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта (приложение К).
Акт должен содержать:
— идентификацию органа по сертификации;
— идентификацию организации – заказчика
— цель и область аудита;
— основание для проведения аудита;
— время и место проведения аудита;
— состав комиссии по сертификации с идентификацией председателя и членов комиссии, включая технических экспертов;
— идентификацию нормативной базы аудита;
— результаты аудита;
— выводы комиссии;
— адреса рассылки акта.
В акте необходимо отразить:
— свидетельства соответствия всем требованиям ГОСТ ISO 9001;
— подтверждение результативности внедрения, поддержания и улучшения СМК;
— результаты внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства;
— обеспечение имеющейся системой контроля и испытаний проверки выполнения требований к продукции, в том числе обязательных;
— информацию о проверенных процессах и документах СМК организации;
— информацию о достигнутых улучшениях СМК за предшествующий аудиту период;
— возможности улучшения СМК без рекомендаций готовых решений;
— рекомендации комиссии ОС СМ в отношении выдачи/невыдачи сертификата.
Примечание – Не допускается идентифицировать несоответствия и уведомления как возможности для улучшения.
К акту должны быть приложены:
— план аудита;
— заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений;
— записи, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита;
— протоколы разногласий (при их наличии).
К акту могут быть приложены:
— протоколы испытаний продукции;
— отчеты о качестве продукции за определенный период времени;
— данные по анализу состояния производственной среды в организации за определенный период времени;
— данные по анализу корректирующих мероприятий, выполненных в период работы комиссии при сертификации и др.
— справка о поступивших рекламациях за предшествующий аудиту год.

5.3.2 Проведение заключительного совещания
Заключительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с целью представления выводов и заключений по аудиту.
К совещанию должен быть подготовлен проект акта по результатам аудита.
На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие специалисты проверяемой организации (заказчика) и все члены комиссии.
На заключительном совещании председатель комиссии подробно докладывает о результатах проверки и выводах комиссии.
Примечание — Любые разногласия по выводам и заключениям аудита между комиссией и проверяемой организацией должны обсуждаться и по возможности быть разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируются. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в комиссию по апелляциям и жалобам органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Системы.

5.3.3 Утверждение и рассылка акта по результатам аудита
Акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают, как правило, в двух экземплярах, если другое не предусмотрено.
Один экземпляр акта передают проверяемой организации (заказчику), другой — органу по сертификации.
Экземпляры акта являются собственностью проверяемой организации и органа по сертификации, при этом члены комиссии и проверяемая организация должны строго соблюдать требования конфиденциальности.

6 Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата соответствия СМК
6.1 Общие положения
Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, и акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан.
Сертификация не может считаться завершенной, пока не будут проведены все запланированные корректирующие действия и проверена результативность их выполнения.
Документы, имеющие отношение к аудиту, хранят и уничтожают в соответствии с процедурой ДП «Управление документацией», а также существующими законодательными, нормативными и контрактными требованиями.
Документы по сертификации хранят в органе по сертификации.
Комиссия и руководство органа по сертификации не должны раскрывать содержание документов и другой информации, полученной во время аудита, а также актов по результатам аудита любой другой стороне без согласия проверяемой организации (заказчика).

6.2 Контроль выполнения корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам сертификационного аудита
Контроль выполнения корректирующих действий по установленным несоответствиям ОС СМ планирует и осуществляет после получения письменного отчета проверяемой организации об устранении несоответствий. В отчете заказчик указывает информацию о проведенном анализе причин выявленных несоответствий и конкретные предпринятые корректирующие действия по их устранению.
Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям контролируют при обязательном посещении экспертом(-ами) ОС СМ проверяемой организации.
При контроле выполнения корректирующих действий по малозначительным несоответствиям допускается рассмотрение письменного отчета проверяемой организации, если содержание корректирующего действия не требует обязательной проверки «на месте».
Во время аудита с целью контроля выполнения корректирующих действий эксперт проверяет фактическое внедрение и результативность корректирующих действий.
Если корректирующие действия по несоответствиям при наличии соответствующих объективных свидетельств признаны неудовлетворительными, то результат аудита и оценки систем менеджмента организации признают отрицательным, и ОС СМ уведомляет организацию об отказе в выдаче сертификата.

6.3 Критерии для принятия решения о соответствии/несоответствии системы менеджмента качества установленным требованиям и решения о выдаче/невыдаче сертификата
6.3.1 Критерием для принятия решения о соответствии/несоответствии систем менеджмента установленным требованиям является отсутствие/присутствие несоответствий или выполнение/невыполнение проверяемым предприятием корректирующих мероприятий в согласованные сроки и признание/непризнание ОС СМ их результативности.
6.3.2 Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия принимает руководство ОС СМ на основании рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий. Решения должны принимать лица, не принимавшие участие в аудите.
Решение о выдаче сертификата может быть принято только после устранения всех зарегистрированных несоответствий и вызвавших их причин, т.е. после рассмотрения письменного отчета проверяемой организации ОС СМ о проведенных корректирующих действиях и, если это необходимо, после рассмотрения результатов выполнения корректирующих действий «на месте».
При отказе в выдаче сертификата соответствия ОС СМ уведомляет проверяемую организацию о возможности проведении на договорной основе повторного сертификационного аудита.

Примечание
Все повторные аудиты (посещения проверяемой организации) и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм за сертификацию.
Форма решения о выдаче сертификата соответствия приведена в приложении Л.

6.4 Оформление сертификата соответствия систем менеджмента
6.4.1 При положительном решении ОС СМ оформляет сертификат соответствия установленного Системой образца. В приложении М приведены реквизиты и содержание сертификата, а также приложения к нему (формы 1-4) и образцы заполнения сертификата и приложения к нему (формы 5-9).
В сертификате соответствия определено:
— наименование и географическое местоположение заказчика, система менеджмента которого была сертифицирована (или географическое местоположение его главного офиса и производственных площадок, входящих в область сертификации организации со многими производственными площадками);
— дата выдачи сертификата, расширения области применения или возобновления действия сертификата;
— срок действия сертификата или дата проведения ресертификации в соответствии с циклом прохождения ресертификации;
— уникальный идентификационный номер;
— обозначение стандарта и/или другого нормативного документа, включая обозначение действующей и/или пересмотренной версии, используемого в ходе аудита сертифицированного заказчика;
— область сертификации;
— наименование, адрес и знак ОС СМ; другие знаки могут использоваться способом, не вводящим в заблуждение или не допускающим неопределенного толкования;
— любая информация, требуемая стандартом и/или другим нормативным документом, используемым при сертификации;
— в случае выпуска любых пересмотренных сертификационных документов должно предусматриваться их отделение от устаревших.
В ОС СМ на сертификате проставляют регистрационный номер, затем сертификат регистрируют в Реестре органа по сертификации.
Сертификат может иметь приложение. Решение об оформлении приложения к сертификату принимает руководство ОС СМ по согласованию с заказчиком.
В приложении к сертификату указывают все производственные площадки и их адреса, а также при необходимости, уточняют информацию о продукции.

6.4.2 Руководитель ОС СМ или его заместитель и председатель комиссии, проводившей аудит, подписывают сертификат. На сертификате ставят печать ОС СМ. Учетный номер сертификата выдает ФАУ «Технический центр Регистра систем качества» (далее — Техцентр» по запросу органа по сертификации. Учетный номер проставляют под нижней рамкой сертификата. Учетный номер представляет собой порядковый номер сертификата из пяти знаков в сводном перечне Системы. После оформления сертификата соответствия, ОС СМ представляет в Техцентр свое решение и копию сертификатов для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.
Срок действия сертификата соответствия – три года.

 

Примечание
При форсмажорных обстоятельствах держатель сертификата может обратиться в ОС СМ о продлении действия сертификата на срок не более шести месяцев. ОС СМ, рассмотрев просьбу держателя сертификата, направляет в адрес держателя сертификата решение о продлении действия сертификата и извещает об этом Техцентр.

6.4.3 После оформления сертификата ОС СМ и держатель сертификата в течение месяца заключают договор на проведение инспекционного контроля на срок действия сертификата.
ОС СМ передает проверяемой организации решение о выдаче сертификата, проект договора на проведение инспекционного контроля и вручает сертификат соответствия. Одновременно ОС СМ дает письменное разрешение держателю сертификата на использование знака соответствия СМК, оформленное по приложению Н.

6.4.4 В случае отказа в выдаче сертификата заказчик имеет право в месячный срок направить в комиссию по апелляциям и жалобам ОС СМ или в комиссию по апелляциям Системы заявление о несогласии с заключением комиссии.
По результатам рассмотрения апелляции может быть назначен повторный аудит с другим составом комиссии.

7 Инспекционный контроль сертифицированных систем менеджмента

7.1 Инспекционный контроль может быть плановым и внеплановым.

7.2 В течение срока действия сертификата проводят два плановых инспекционных контроля.
Дата проведения первого инспекционного контроля не должна быть более поздней, чем через 12 месяцев после сертификации. Периодичность проведения инспекционного контроля устанавливается в договоре с организацией – держателем сертификата на инспекционный контроль.

7.3 Объекты аудита при плановом инспекционном контроле – по разделу по 6.1.
7.4 При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен составлять не менее 1/2 элементов СМК, включая следующую совокупность обязательных элементов, проверяемых при каждом инспекционном контроле:
— внутренние аудиты и анализ со стороны руководства;
— анализ действий, предпринятых в отношении несоответствий, выявленных в ходе предыдущей проверки;
— обращение с жалобами;
— результативность СМК в части достижения целей, установленных сертифицированным заказчиком;
— развитие запланированных мероприятий, нацеленных на постоянное улучшение;
— система контроля и испытаний;
— анализ изменений;
— использование сертификата и знака соответствия.

7.5 Внеплановый инспекционный контроль проводят в случаях:
— получения органом по сертификации информации о любых серьезных нарушениях в рамках сертифицированной СМК, в том числе информации о жалобах потребителей на качество продукции, выпускаемой держателем сертификата;
— существенных изменений организационной структуры организации, технологии и условий производства, численности персонала, кадрового состава и т.п.

7.6 Объекты аудита при внеплановом инспекционном контроле определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость инспекционного контроля.

7.7 После получения органом по сертификации предоплаты в рамках заключенного договора на проведение инспекционного контроля руководитель орган по сертификации назначает председателя комиссии по инспекционному контролю, который формирует комиссию по инспекционному контролю. Определение численности членов комиссии проводят с учетом количества и сложности объектов проверки, а также с учетом трудоемкости инспекционного контроля (аудита)

7.8 Председатель комиссии составляет план проведения инспекционного контроля сертифицированных систем менеджмента по форме приложения Е.
В случае получения органом по сертификации информации о значительных организационно-технических и/или технологических изменениях в проверяемой организации план инспекционного контроля должен быть расширен с учетом этого фактора.

7.9 Проведение инспекционного контроля осуществляется в соответствии с 7.5.

7.10 Результаты инспекционного контроля, выводы и рекомендации комиссии оформляются в виде акта по форме приложения К и представляются в орган по сертификации.

7.11 При положительных результатах инспекционного контроля (отсутствие несоответствий, отсутствие нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия) орган по сертификации принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия, оформляемое по форме приложения П.
Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля, то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до трех месяцев, оформляемое по форме приложения Р.
Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении трех месяцев, то это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия. Решение об отмене действия сертификата оформляется по форме приложения Р.
Действие сертификата может быть приостановлено или отменено также в следующих случаях:
— поступила и подтверждена информация о невыполнении обязательных требований к качеству выпускаемой продукции;
— не информирование держателем сертификата органа по сертификации о существенных изменениях структуры организации, области применения системы, об изменении юридического адреса организации;
— нарушение правил использования сертификата и применения знака соответствия;
— неоплата в срок работ по инспекционному контролю.

7.12 Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоответствия, то они должны быть устранены в течение не более трех недель после завершения инспекционного контроля. В этот же срок отчет об устранении установленных несоответствий проверяемая организация направляет в ОС СМ. ОС СМ должен проверить результаты выполнения корректирующих действий в течение не более двух недель после получения отчета. Проверка выполнения корректирующих действий по устранению значительных несоответствий по усмотрению ОС СМ может быть проведена по представленным документам и, затем, при плановом инспекционном контроле, или с немедленным выездом в организацию. Если результаты корректирующих действий будут признаны ОС СМ неудовлетворительными или проверяемая организация не предоставит ОС СМ возможности проверки результатов корректирующих действий, то это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия. Решение об отмене действия сертификата оформляют согласно форме приложения Р.

7.13 Если при инспекционном контроле будут установлены малозначительные несоответствия, то они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее трех недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных малозначительных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации.
ОС СМ должен проверить результаты корректирующих действий в период последующего инспекционного контроля.
Если на основании анализа отчета результаты будут признаны не удовлетворительными, то ОС СМ вправе осуществить проверку корректирующих действий «на месте».

Примечание
Все повторные аудиты (посещения проверяемой организации) и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм за инспекционный контроль.

7.14 ОС СМ при необходимости, обусловленной загруженностью персонала органа, территориальной удаленностью держателя сертификата, форсмажорными обстоятельствами, может передать право проведения инспекционного контроля другому органу по сертификации (далее – субподрядчику).
При выборе субподрядчика учитывают:
— наличие аттестата аккредитации;
— область аккредитации;
— наличие сертифицированных систем менеджмента по проверяемой области экономической деятельности;
— отсутствие прямого или косвенного участия в работах по проектированию, внедрению или сопровождению систем менеджмента.
С целью подтверждения взаимного соответствия процедур аудита и оценки ОС СМ может проверить и оценить компетентность персонала субподрядчика, а также документально оформленные процедуры сертификации, используемые в ходе аудитов рабочие документы.
Отношения между ОС СМ и субподрядчиком строятся на основе документально оформленного и подписанного с двух сторон соглашения, предусматривающего все необходимые положения, в том числе касающиеся конфиденциальности и разрешения спорных вопросов.
ОС СМ уведомляет в течение одного месяца держателя сертификата о передаче работ по инспекционному контролю субподрядчику.
ОС СМ следует получить согласие держателя сертификата на передачу работ по инспекционному контролю субподрядчику.
ОС СМК заключает с субподрядчиком договор, в котором указывают сроки проведения инспекционного контроля, стоимость работ и обязательства сторон.
По результатам инспекционного контроля субподрядчик представляет в ОС СМ в недельный срок (после завершения инспекционного контроля) первый экземпляр акта по результатам инспекционного контроля.
Проведение внепланового инспекционного контроля субподрядчиком оговаривают в особых условиях договора или оформляют отдельным договором.
В случае принятия решения о проведении внепланового инспекционного контроля ОС СМ уведомляет в течение трех дней субподрядчика о сроках его проведения.
ОС СМ несет полную ответственность за подтверждение, приостановление или отмену действия сертификата, а также за сужение области сертификации по результатам инспекционного контроля, проведенного субподрядчиком.