1 Объекты аудита при сертификации системы менеджмента качества

При сертификации систем СМК объектами аудита являются:
— область применения СМК;
— качество продукции;
— полнота и точность отражения требований ГОСТ ISO 9001 в документации предприятия (организации);
— результативность функционирования процессов СМК.

2 Область применения СМК

При проверке области применения СМК орган по сертификации (далее — ОС) анализирует:

а) все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке проверяемой организации на сертификацию, охвачены СМК;

б) правомерность исключений из требований к СМК организации конкретных требований раздела 7 ГОСТ ISO 9001 к процессам жизненного цикла продукции, если такие исключения указаны в заявке на сертификацию или в разделе «Область применения» Руководства по качеству. Неправомерное исключение требований раздела 7 раздела ГОСТ ISO 9001 к СМК или исключение требований других разделов ГОСТ ISO 9001 должно быть рассмотрено как несоответствие.

Анализ исключений проводят для каждого вида продукции, указанного в заявке на сертификацию. Подробное обоснование таких исключений должно быть приведено в соответствующем разделе руководства по качеству. Проверка и анализ области применения СМК может осуществляться в течение всего процесса сертификации.

Примечание
Необходимо обратить внимание на недопустимость исключения организацией из области применения СМК процессов жизненного цикла продукции, влияющих на соответствие продукции установленным требованиям, или других процессов, которые осуществляет сама или передает (поручает) другим организациям по контрактам или другим обязательствам.

3 Качество продукции

Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе:
— данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять;
— результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей;
— данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;
— данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла.

Примечания
1. Сертификация СМК не предусматривает специально запланированных испытаний, анализов или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.

2. Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством продукция подлежит обязательной сертификации, то при сертификации и инспекционном контроле СМК в рамках оценки системы контроля и испытаний качества продукции определяют, может ли эта система проверять обязательные требования к продукции.

4 Документы системы менеджмента качества

4.1 Комплект документов СМК должен соответствовать требованиям 4.2.1 ГОСТ ISO 9001-2011.

4.2 При проверке содержания документов анализируют, все ли требования ГОСТ Р к документации учтены в СМК.

4.3 Орган по сертификации проверяет наличие документов, необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

4.4 Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и их соответствие требованиям следующих пунктов ГОСТ ISO 9001:
— управление документацией – 4.2.3;
— управление записями – 4.2.4;
— внутренние аудиты – 8.2.2;
— управление несоответствующей продукцией – 8.3;
— корректирующие действия – 8.5.2;
— предупреждающие действия – 8.5.3

Примечание – допускается объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры управления документацией и записями, выполнения корректирующих и предупреждающих действий).

4.5 Орган по сертификации проверяет записи, указанные как обязательные в пунктах ГОСТ ISO 9001 требованием «должны» и ссылкой (4.2.4), с учетом допустимых исключений.

Примечание – Орган по сертификации учитывает, что организации могут разрабатывать и применять дополнительно другие записи, необходимые для регистрации данных относительно результативности процессов системы менеджмента качества и соответствия качества продукции предъявляемым требованиям.

5 Процессы системы менеджмента качества

Объектами аудита являются процессы СМК, обеспечивающие выполнение организацией требований потребителя и обязательных требований к выпускаемой продукции. При этом, как правило, аудит проводят по процессам СМК применительно к конкретно выбранному комиссией контракту (заказу), устанавливающему требования потребителя на продукцию, производимую на момент проверки, и контракту (заказу) на продукцию, поставленную потребителю.

ОС СМ должен проверить и оценить идентифицированные организацией процессы, необходимые для СМК, их применение ко всей организации, представленные объективные свидетельства результативности этих процессов. Объективные свидетельства эксперт получает из источников информации, приведенных в 7.5.2.2