Лицензия на производство лекарственных средств

Лицензия ВВТ

russia
Без-имени-1

Срок от 90 дней

Работаем по всей России

infinite

Бессрочное действие лицензии

Состав услуги:
1. Юридическая оценка возможности исполнения требований лицензирующего органа Минпромторг;
2. Сбор и подготовка пакета документов для подачи в МинПромТорг;
3. Юридическое сопровождение процесса получения лицензии;

Стоимость: от 80 000р.*
Cрок: от 90 дней

Расчет точной стоимости

Все сделки по организации оформления лицензии МинПромТорг осуществляются строго после проведения встречи и заполнения анкеты по компании для предупреждения фальсификации информации и данных.

Назначить встречу для презентации услуг компании

Заказать

* Выезжаем по всей России. Оплачиваются только командировочные расходы.

Заказать безоплатный аудит вашего предприятия на соответствие лицензионным требованиям

Заказать

Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 02.07.2013) лицензированию подлежит производство лекарственных средств.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 966 от 28.10.2013 лицензирование деятельности осуществляет Минпромторг России (для медицинского применения) и Россельхознадзор (для ветеринарного применения).

Перечень выполняемых работ (услуг), подлежащих лицензированию:

  • I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
  • Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
  • Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
  • Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
  • Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
  • Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
  • Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
    а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;

    б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека; в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

    г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

    д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты;

    е) препараты радиофармацевтические;

    ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

    з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия).

  • Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
    а) препараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;

    б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

    в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

    г) препараты крови, получаемые из крови человека;

    д) биологические лекарственные препараты;

    е) препараты гомеопатические;

    ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

    з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии).

  • Производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).
  • Производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная):
    — для фармацевтических субстанций — в соответствии с пунктами 1 — 5 настоящего перечня;
    — для лекарственных препаратов — в соответствии с пунктами 6 — 8 настоящего перечня.

  • II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
  • Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
  • Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
  • Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
  • Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
  • Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).
  • Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).

Почему нам доверяют?

  • Мы — эксперты с опытом работы в системах управления более 7 лет;

  • Более 400 проведенных аудитов;

  • Успешный опыт подготовки предприятий к получению Лицензий ФСБ, Рособоронзаказ, сертификации ГОСТ РВ 0015-002;

  • Уполномочены Росстандартом на осуществление деятельности по сертификации систем менеджмента и персонала, в том числе по стандарту ГОСТ РВ 0015-002, за номером: РОСС RU.З1431.04ФБЧ4 Правила системы, утвержденные Росстандарт доступны здесь.

Росстандарт

Знаем подводные камни оформления документации для лицензирования МинПромТорг

Финансовые гарантии: оплата части суммы по результату оформления лицензии МинПромТорг

Мы работаем по всей России и странам таможенного союза
 
 

Мы проводим аудит вашего предприятия и берёмся только за те предприятия, которые могут получить Лицензию МинПромТорг. Мы знаем!

Благодарственные письма


*Информация о ценах, размещённая на официальном сайте ООО «ИСУ», не является публичной офертой. Размещённая информация на сайте по стоимости не влечёт возникновения обязанности ООО «ИСУ» по выполнению обязательства при оказания услуг по указанной стоимости, а также возникновения у него иных юридически значимых обязательств. Финальная стоимость рассчитывается и указывается в договоре, который формируется на основе заполненной заявки.