Государственная регистрация медицинских изделий

Разработка файла менеджмента риска (ФМР) медицинских изделий
russia
Без-имени-1

Срок от 100 дней

Работаем по всей России

Что мы предлагаем:
1. Мы подготавливаем все необходимые документы для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Наши эксперты знают как правильно готовить документы;
2. Мы проводим все необходимые испытания, особенно, если вы их еще не проводили. У нас партнерские отношения с большим количеством испытательных лабораторий и налаженный регламент работы;
3. Мы подаем в соответствии с правилами регистрации готовый пакет документов в Росздравнадздор и контролируем получение итогового Регистрационного Удостоверения. Если будет отказ, мы или возвращаем стоимость за вычетом проведенных испытаний и работы эксперта, или, если это не связано с продуктом, бесплатно дорабатываем документы и подаем на регистрацию снова при условии оплаты дополнительно пошлины с вашей стороны.

Стоимость: от 100 000р.*
Cрок: от 100 дней

Расчет точной стоимости

Все сделки, осуществляются строго после проведения встречи и заполнения анкеты по компании для предупреждения фальсификации информации и данных.

Назначить встречу для презентации услуг компании

Заказать

* Выезжаем по всей России. Оплачиваются только командировочные расходы.

Порядок регистрации определяется правилами государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416). Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, в народе именуемое Рушка, подверждает факт регистрации медицинского изделия или изделия медицинского назначения. Информация о факте государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре заносится в реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Регистрационное удостоверение в результате государственной регистрации медицинских изделий может быть оформлено на отечественную или иностранную компанию.

Какие изделия подлежат государственной регистрации?

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).

За что вы платите

  • 1. Уверенность в том, что вы получите действительное регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
  • 2. Гарантию проведения всех испытаний в настоящих лабораториях, в том числе в вашем присутствии, если допускается регламентом работы лаборатории;
  • 3. Экономию вашего времени и денежных средств.

Необходимые документы для заключения договора и подачи пакета документов на регистрацию:

  • Наименование изделия;
  • Описание изделия;
  • Инструкция (мануал) на русском языке. При необходимости мы можем оказать содействие в переводе. Оплачивается дополнительно;
  • Код ОКП;
  • Код ТНВЭД;
  • Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям: акт квалификационных испытаний и/или лицензия на производство медицинской техники, сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001 и/или ISO 13485;
  • Свидетельство об утверждении типа средств измерений (в случае оснащенности изделия измерительными приборами) — решение государственной метрологической службы, свидетельствующее о соответствии средств измерений установленным требованиям и о пригодности его применения в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора.

Важная особенность подготовки и подачи документов для получения ру:

Согласно пункту 1.6. Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Приказ № 735 от 30 октября 2006 г.) неотъемлемой частью регистрации изделий медицинского назначения является их классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

  • • класс 3 — изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
  • • класс 2б — изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
  • • класс 2а — изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
  • • класс 1 — изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Изделия медицинского назначения, являющиеся наборами диагностики (in vitro), классифицируются следующим образом:

  • • класс 3 и класс 2б включают в себя диагностикумы для определения ВИЧ-1/ВИЧ-2, HTLV I, HTLV II, гепатита B, C and D, краснухи, токсоплазмоза, CMV, хламидиоза, HLA DR, A and B, PSA, глюкозы крови (самодиагностика), риска наличия трисомии 21;
  • • класс 2а включает в себя диагностикумы для самостоятельного использования конечным потребителем;
  • • класс 1 включает в себя все прочие диагностикумы (in vitro).

Что это такое?

Возможно вы поставляете или изготавливаете изделия, которые аналогичны уже зарегистрированным на территории РФ. Аналогичное изделие — это изделие этого или другого производителя, которое имеет этот же класс потенциального риска, используется аналогичными методами или способами и имеет аналогичные характеристики. В этом случае дополнительно необходимы подтверждающие документы. Наш менеджер предоставит вам опись таких документов.
Если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они предоставляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Почему нам доверяют?

  • Мы — эксперты с опытом работы в системах управления более 7 лет;

  • Более 400 проведенных аудитов;

  • Успешный опыт подготовки предприятий к получению Лицензий ФСБ, Рособоронзаказ, сертификации ГОСТ РВ 0015-002;

  • Уполномочены Росстандартом на осуществление деятельности по сертификации систем менеджмента и персонала, в том числе по стандарту ГОСТ РВ 0015-002, за номером: РОСС RU.З1431.04ФБЧ4 Правила системы, утвержденные Росстандарт доступны здесь.

Росстандарт

Благодарственные письма

Если вашей компании требуется сертификация системы менеджмента медицинских изделий, воспользуйтесь нашими услугами:

  1. Сертификация по стандарту ISO 13485
  2. Сертификация по стандарту ISO 14971
  3. Разработка файла менеджмента риска (ФМР)


*Информация о ценах, размещённая на официальном сайте ООО «ИСУ», не является публичной офертой. Размещённая информация на сайте по стоимости не влечёт возникновения обязанности ООО «ИСУ» по выполнению обязательства при оказания услуг по указанной стоимости, а также возникновения у него иных юридически значимых обязательств. Финальная стоимость рассчитывается и указывается в договоре, который формируется на основе заполненной заявки.