Современный бизнес предъявляет все более высокие требования к системам менеджмента качества организаций, являющих производителями или поставщиками медицинской техники. В связи с этим был разработан стандарт ISO 13485 «Медицинская техника – Системы менеджмента качества – Требования для целей предписаний».

Деятельность компаний, производящих медицинскую технику и изделия медицинского назначения, которые хотят выйти на зарубежные рынки, должна соответствовать требованиям стандарта ISO 13485. В целом внедрение данного стандарта дает организациям возможность:

  • осуществления деятельности в странах Единой экономической зоны Европы (25 стран), а также в Австралии, Новой Зеландии, Саудовской Аравии, Египте, Турции;
  • укрепления конкурентных позиций на освоенных рынках, привлечения новых потребителей и увеличения продаж;
  • обеспечения стабильно высокого качества продукции;
  • оптимизации расходов, сокращеняе расходов на сырье, энергию, уменьшения потерь от брака;
  • снижения доли дефектной продукции;
  • повышения репутации и формирования благоприятного имиджа организации в качестве субъекта коммерческой деятельности, соблюдающего требования международных стандартов, зарубежного и отечественного законодательства;
  • оптимизации бизнес-операций в соответствии с лучшими практиками иностранных компаний, приведенными в стандарте ISO 13485;
  • повышения лояльности потребителей и увеличения коммерческой стоимости продукции;
  • возможности конкурировать на равных условиях с зарубежными компаниями за выгодные заказы и контракты;
  • возможности построения эффективной системы управления путем интеграции стандарта ISO 13485 с другими международными стандартами и спецификациями ISO, например, ISO 9001.

Сертификат ISO 13485 свидетельствует о том, что в организации обеспечены чистота и стерильные условия деятельности, организована система управления рисками, возникающими в процессе производства, обеспечивается высокое качество продукции и ее соответствие международным требованиям, идентифицированы все угрозы, связанные с медицинскими изделиями.

Региональная система добровольной сертификации систем менеджмента и персонала «ИСУ». РСДС «ИСУ» осуществляет сертификацию ISO 13485 «Медицинская техника – Системы менеджмента качества – Требования для целей предписаний» малых, средних и крупных организаций. Сертификация проводится в срок от 3-х дней.

Хотите получать дайджест свежих материалов
по сертификации, а так же информацию о новых
курсах и спецпредложениях?

Оставьте Ваш E-mail